光鼎生物获UL认证，符合美国FDA 21 CFR Part 11规范

光鼎生物科技股份有限公司为Qsep系列生物片段分析仪所开发之作业与资料库控制系统: Q-Analyzer，于2021年1月荣获UL认证，符合美国FDA 21 CFR Part 11(美国联邦管理法规21章第11部分)标准，该系统在使用权限、档案追溯、机台使用纪录等电子纪录保护，皆遵循上述规范。现今医疗相关产业多依行此标准，除有效控管资安外，也提升产品品质控管。遵照此标准所留存的资料，可作为今后追溯的有效资料来源。

Q-Analyzer为光鼎核心产品Qsep系列生物片段分析仪所搭载之分析系统，可全自动输出报告数据及图表，系列产品拥获ISO13485、优良製造规范GMP认证、卫生福利部第一等级医疗器材许可等多认证，可应用领域相当广泛，其资讯安全、资料完整性及保密性尤为重要。光鼎研发人员考量此一需求，经过持续的设计和优化，日前也已顺利获得UL认证之FDA 21 CFR Part 11，希望让使用者在使用光鼎产品进行检测及分析时，拥有更高规格的资讯安全保障。